2016-09-01
2016年9月，英國視光師學(xué)院(CO)更新發(fā)布了微生物性角膜炎（細(xì)菌，真菌）臨床管理指南第10版，指南主要內(nèi)容有：微生物性角膜炎（細(xì)菌，真菌）的病因?qū)W，發(fā)病誘因，癥狀，征象，鑒別診斷，非藥物和藥物治療等。
本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征 （MDS） 的藥物和生物制品，特別是開發(fā)被認(rèn)為改善疾病的藥物，而不是被認(rèn)為支持治療的藥物（例如紅細(xì)胞生成刺激劑）。
2025-02-28
本文解讀通則0237修訂內(nèi)容，為生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制人員提供參考。
新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級(jí)檢測專家共識(shí)（2024）
共識(shí)
其它
明確了在不同階段針對(duì)的目標(biāo)病原體及推薦檢測方法，為提高新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染病的診斷能力提供了指導(dǎo)建議和參考依據(jù)。
2024-12-21
專家共識(shí)確定了 14 種潛在的衰老生物標(biāo)志物，可作為干預(yù)研究中的結(jié)果衡量指標(biāo)。未來的衰老研究應(yīng)確定這些生物標(biāo)志物的哪種組合具有最大的效用。
2024-11-25
以期提高我國醫(yī)務(wù)人員對(duì)主觀認(rèn)知下降的認(rèn)識(shí)及診斷與治療水平，指導(dǎo)開展高質(zhì)量的阿爾茨海默病臨床前期研究，為進(jìn)一步臨床轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。
2024 中國臨床使用指南：阿爾茨海默病的血液生物標(biāo)志物
指南
其它
2024-11-06
這些建議重點(diǎn)關(guān)注使用血液生物標(biāo)志物進(jìn)行臨床診斷、AD 早期篩查和預(yù)測疾病進(jìn)展，從而促進(jìn)其在臨床環(huán)境中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請(qǐng)人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》(征求意見稿)及編制說明
政策
其它
2024-08-09
本文為《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請(qǐng)。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
本文件由成人和兒科實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)學(xué)專家制定，提供了有關(guān)哪些測試有價(jià)值、在哪些情況下進(jìn)行、以及對(duì)診斷決策幾乎沒有價(jià)值或沒有價(jià)值的測試的信息。
2024-02-20
筆者團(tuán)隊(duì)對(duì)該共識(shí)聲明進(jìn)行摘譯，系統(tǒng)介紹了該共識(shí)聲明中四個(gè)方面的研究以及相關(guān)討論和結(jié)論，以期為肝移植中新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和探索提供更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
