共查詢到500條結果
依帕司他片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術指導原則》。
瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則》。
乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》。
激光散射法微生物快速培養系統臨床應用專家共識
共識
其它
2024-01-15
經進行討論指導后最終形成“激光散射法微生物快速培養系統臨床應用專家共識”，以促進激光散射法微生物快速培養系統在臨床中的科學合理應用。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
ASCO政策聲明: 關于腫瘤學生物相似物和可互換產品
共識
其它
作為癌癥護理臨床醫生和他們所服務的患者的代言人，ASCO已經采取措施提高人們對生物相似產品及其在腫瘤學中的使用的認識。2018年，ASCO發布了關于生物仿制藥在腫瘤學中的聲明，隨后發表在《臨床腫瘤學雜
M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
