已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（征求意見稿）》起草和修訂說明
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南為聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
2021-09-03
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理
2025 FDA指南：化療誘發的周圍神經病變的預防和治療：腫瘤學藥物和生物制品的開發
指南
其它
該指南為申辦方提供了藥物和生物制品的臨床開發建議，這些藥物和生物制品用于預防和治療腫瘤患者群體中化療引起的周圍神經病變。
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統（FAERS）區域數據元素。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫源性低血糖的藥物。
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
本指南旨在鼓勵使用真實世界數據 (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據 (RWE)，作為向 FDA 提交監管文件的一部分，以簡單、統一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協議 (CP) 實施化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發布的指南草案，標題為“可比性
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區域實施指南
指南
其它
本技術規范文件旨在協助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南為工業界提供了關于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產品的開發計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數據進行盲法時可以考慮的統計分析。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應非肌肉浸潤性膀胱癌：開發用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發用于治療卡介苗 （BCG） 無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
