2025 FDA指南:化疗诱发的周围神经病变的预防和治疗:肿瘤学药物和生物制品的开发

2025-01-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

该指南为申办方提供了药物和生物制品的临床开发建议,这些药物和生物制品用于预防和治疗肿瘤患者群体中化疗引起的周围神经病变。

中文标题:

2025 FDA指南:化疗诱发的周围神经病变的预防和治疗:肿瘤学药物和生物制品的开发

英文标题:

Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Developing Drug and Biological Products in Oncology

发布日期:

2025-01-17

简要介绍:

该指南为申办方提供了药物和生物制品的临床开发建议,这些药物和生物制品用于预防和治疗肿瘤患者群体中化疗引起的周围神经病变。该指南涉及由药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)和生物制品评估与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)监管的药物开发项目。

相关资料下载:
draft_guidance_cipninoncology_jan_2025_0.pdf
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

【指南与共识】|化疗相关腹泻全程管理中国专家共识(2025年版)

本专家组基于国内外循证医学证据,结合临床实践经验,对化疗相关腹泻的定义、发病机制、分类、评估、诊断、干预和预防进行充分的评估与讨论,最终形成《化疗相关腹泻全程管理中国专家共识(2025年版)》。

JAMA子刊:乳腺癌患者放射治疗与降低阿尔茨海默病风险相关,而化疗及内分泌治疗则无显著影响

本研究评估了乳腺癌幸存者与AD发病风险的关系及其与不同治疗方式的潜在联系。

Nature Genetics:化疗对正常血细胞长期影响:增加突变负荷和促进克隆结构早衰

研究发现化疗会增加正常血细胞突变负荷,致克隆结构早衰,突变特征与药物相关,为减轻不良反应提供方向。

Nature Genetics:化疗的双刃剑:它在杀死癌细胞的同时,如何在我们体内埋下“定时炸弹”?

研究揭示化疗对造血干细胞的影响:马法兰致独特突变,化疗加速克隆演化,筛选出含 TP53 等突变的优势克隆,部分最终发展为治疗相关性髓系肿瘤,为预警和干预提供依据。

Nature Genetics:化疗之后,我们健康的血细胞付出了怎样的代价?

《Nature Genetics》研究揭示,化疗可致造血干祖细胞(HSPCs)突变激增,不同药物致突变模式各异,还会重塑血细胞克隆结构,增加继发性肿瘤风险,为优化化疗方案和长期健康管理提供依据。

Nature Genetics:终结无效化疗!一张“基因地图”精准导航,或将为患者避开治疗弯路

研究人员开发出一种巧妙的生物标志物,仅需一份基因组检测,就能同时预测三种最常用化疗药物——铂类、紫杉烷类和蒽环类药物的耐药性。这项发现,有望将化疗从“盲目试探”的时代,带入一个“精准导航”的新纪元。

2016 MASCC/ESMO共识建议:高催吐风险化疗恶心呕吐的预防(更新)

癌症支持疗法多国学会(MASCC,Multinational Association of Supportive Care in Cancer) · 2016-07-22

2016 MASCC/ESMO共识建议:中度致吐化疗恶心呕吐的治疗

癌症支持疗法多国学会(MASCC,Multinational Association of Supportive Care in Cancer) · 2016-08-11

2016 MASCC/ESMO共识建议:多天化疗,高剂量化疗以及突破性恶心和呕吐的预防

欧洲肿瘤内科学会(ESMO,European Society for Medical Oncology) · 2016-11-01

化疗患者营养治疗指南

暂未更新 · 2016-09-30

2016 英国国家多学科指南:化疗

国外肿瘤科相关专家小组(统称) · 2016-05-30