2015-09-25
這份總結允許采用基于風險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風險管理計劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風險及其潛在或實測后果的嚴重程度而調整。
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標志物診斷的首選產(chǎn)品特性
指南
其它
該PPC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標志物診斷的首選參數(shù)，以確保這些產(chǎn)品不僅表現(xiàn)出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關，為需要這些產(chǎn)品的人提供負擔得起的價格。
本文更新了2015年SER關于使用靶向生物和合成療法治療類風濕關節(jié)炎（RA）的共識聲明，專家小組針對RA的管理制定了5項一般原則和15項建議。
2024-09-19
為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則》。
2023 SER建議：類風濕關節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風險管理
其它
其它
本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識，提出了類風濕關節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風險管理的建議。
來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則
指導原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》。
2022-11-09
根據(jù)設計特征進行生物醫(yī)學研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計分析和方法
本文回顧了光生物調節(jié)療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細胞移植）引起的副作用的潛在預防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調節(jié)療法在癌癥支持性護理中的臨床應用。
2022-07-20
轉移性結直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經(jīng)從主要的細胞毒性化療發(fā)展到現(xiàn)在包括單獨給予或與化療聯(lián)合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點抑制劑。更好地了解結直腸癌的發(fā)病機制和分子驅動因素不僅有助于開發(fā)新的
