2022-07-01
2022 年 5 月 21 日，世衛(wèi)組織報(bào)告了新出現(xiàn)的全球猴痘病毒感染疫情，有記錄表明在非流行國家與有癥狀病例接觸的人之間存在社區(qū)傳播。
在2022-2023年多國爆發(fā)猴痘的背景下，檢測猴痘病毒的總體目標(biāo)是及時(shí)、準(zhǔn)確地確認(rèn)感染，以支持打破傳播鏈。
猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-07-17
該模型為解析MPXV致病機(jī)制、評價(jià)抗病毒藥物及疫苗提供了可靠且實(shí)用的平臺(tái)，有助于促進(jìn)研究成果向臨床轉(zhuǎn)化。
2025-01-10
為該類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
本文為世界衛(wèi)生組織發(fā)布的猴痘病毒廢水和環(huán)境監(jiān)測的注意事項(xiàng)：臨時(shí)指南，概述最佳實(shí)踐并制定有關(guān) mpox 的 WES 的建議。
關(guān)于公開征求《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-28
為進(jìn)一步推動(dòng)抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-26
為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
2024-01-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024-08-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024 RCPCH 指南：猴痘疫情
指南
其它
與進(jìn)化枝II感染相比，進(jìn)化枝I可能與更嚴(yán)重的感染有關(guān)疾病，尤其是在幼兒中，被認(rèn)為是一種高后果傳染病，盡管其傳播性尚不清楚。本指南最近更新是在2024年11月20日，以考慮中非分支Impox的爆發(fā)。
這是 2022 年 8 月 25 日發(fā)布的先前指南的更新版本。它適用于所有可能出現(xiàn) mpox（猴痘）病例的國家，包括歷史上有 mpox 傳播記錄的國家和沒有記錄的國家。
猴痘病毒是一種與天花病毒具有臨床特征的正痘病毒，在中非和西非的幾個(gè)國家流行。2003 年美國上一次報(bào)告的暴發(fā)與接觸受感染的土撥鼠有關(guān)，這些土撥鼠與從加納進(jìn)口的非洲嚙齒動(dòng)物一起飼養(yǎng)或運(yùn)輸 (
