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FDA 行業指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發臨床試驗中優化和標準化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當前關于在臨床試驗中優化和標準化飲食管理的建議，以開發旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產品。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。
FDA 行業指南：當常規血小板無法獲得或無法使用時，用于制造用于治療活動性出血的冷儲存血小板的替代程序
共識
其它
本通知根據 21 CFR 640.120(b) 發布，旨在響應公共衛生需求，并解決當無法獲得常規血小板或無法使用常規血小板時治療活動性出血時對血小板的迫切需求。
FDA 指導文件：藥物免疫毒性潛力的非臨床評估
指南
其它
本指南適用于藥物產品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產品，例如生物技術衍生的治療性蛋白質。出于本指南的目的，術語藥物將用作涵蓋所有這些產品類型的通用術語。細胞和基因療法、佐劑疫苗、
FDA 行業指南：治療性蛋白質藥物相互作用評估
指南
其它
本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請的發起人和生物許可申請 (BLA) 的申請人通過提供系統的、風險的建議來確定對治療性蛋白質進行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
FDA 指導文件：動力粉碎術中使用的組織封閉系統的非臨床性能評估
指南
其它
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術期間使用的組織封閉系統。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提交的有效審查。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫源性低血糖的藥物。
FDA 指導文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風險藥物成分的檢測
指南
其它
本指南提供了有關遵守適用法規要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風險藥物成分供應商和復方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風險藥物成分。
FDA 指導文件：使用基于個人風險的問題評估捐獻者資格以降低通過血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒的風險的建議
指南
其它
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。
