
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》、《凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》、《磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑(第一、二類(lèi))注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 (2024年修訂版)》,現(xiàn)予發(fā)布。

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》、《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》,現(xiàn)予發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》、《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》等現(xiàn)予發(fā)布。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀,在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況,參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上,制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(公開(kāi)征求意見(jiàn)稿)》。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專(zhuān)題研討等程序形成了征求意見(jiàn)稿,即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂稿)(征求意見(jiàn)稿)》

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線(xiàn)醫(yī)療器械的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線(xiàn)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。