2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》注冊審查指導原則，現予發布。
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-03-27
為進一步規范外周藥物涂層球囊擴張導管醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。特此通告。
2024-12-02
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則。
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》醫療器械注冊審查指導原則。
2024-11-04
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。
乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-17
為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-14
為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-09-20
為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。
可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2024年修訂版）》。
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則》。
