2023-01-19
為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局起草了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》，現向社會廣泛征求意見。
醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）
政策
其它
2022-12-29
為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位管理，科學開展醫療器械標準化工作，構建推動醫療器械高質量發展的標準體系，國家藥監局組織制定了《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，現予發布。
美國 FDA 于 10 月 4 日發布了一項最終規定，為醫療器械 De Novo 分類過程設定了要求，對新類型醫療器械被授權為 I 類或 II 類器械編制了程序和標準。
2019-08-08
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械研制、生產、經營和使用全過程監督管理，國家食品藥品監督管理總局組織制
2019-06-30
毋庸置疑，心血管植入型電子器械(CIED)植入術后針對CIED本身的長期個體化隨訪對患者的疾病管理至關重要。隨著國內CIED植人數量的增加，術后管理的需求日趨增多，而現有的醫療資源無法滿足患者長期的診室隨訪需求，且很多患者難以按照指南要求長期、按時堅持到醫院隨訪。因此，目前國內CIED術后隨訪現狀存在很多問題和隱患。近年來大量涌現的具有遠程數據傳輸功能的CIED使遠程隨訪成為現實。已有的研究證實，
2025-06-20
為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人自檢工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
指導原則
其它
2025-05-07
為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
2024-12-02
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
