2020-07-30
硅油為玻璃體切割術(shù)后玻璃體腔的填充物之一，其物理特性給手術(shù)器械徹底清洗帶來難度。課題組于2017 年7 月至2018 年2 月調(diào)研全國(guó)170 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科手術(shù)器械的復(fù)用清洗方法時(shí)發(fā)現(xiàn)，針對(duì)硅油附著眼
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南
指南
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》。
手汗癥ETS微創(chuàng)技術(shù)優(yōu)化與日間手術(shù)質(zhì)量控制中國(guó)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-11-28
旨在為我國(guó)胸外科同行手汗癥臨床診療提供參考，以提升其管理水平和工作效能，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)規(guī)范化質(zhì)量控制。
2021-07-26
該共識(shí)描述創(chuàng)建國(guó)際健康結(jié)果測(cè)量聯(lián)合會(huì)（ICHOM）手部和手腕狀況標(biāo)準(zhǔn)集的原則、過程和結(jié)局。ICHOM 手部和腕部疾病標(biāo)準(zhǔn)集的全球?qū)嵤┛赡苡兄跒槭植亢屯蟛考膊』颊咛峁┗趦r(jià)值的醫(yī)療保健。
2020年1月，美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)聯(lián)合關(guān)節(jié)炎基金會(huì)(AF)共同發(fā)布了手、髖和膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的管理指南，該指南是對(duì)2012年ACR手、髖和膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的管理建議的更新，主要為臨床醫(yī)生和患者制定骨關(guān)節(jié)炎治療決策時(shí)提供指導(dǎo)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
政策
其它
2023-05-24
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
指南
其它
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時(shí)間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
2025-03-12
本文為國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請(qǐng)的電子提交模板
指南
其它
本指南提供了以電子格式提交重新請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。
2024-01-04
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識(shí)別與評(píng)估方法》（見附件）在人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)正式發(fā)布。該方法由中國(guó)信通院牽頭組織，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療器械相關(guān)單位共同參與編制完成。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對(duì)開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，該模板可作為行
2023-02-25
我國(guó)兒科患者心血管植入性電子器械(CIEDs)遠(yuǎn)落后于我國(guó)成人領(lǐng)域及國(guó)外兒科領(lǐng)域。兒科患者CIEDs具有特殊性，為進(jìn)一步在我國(guó)規(guī)范和推廣兒科患者CIEDs的應(yīng)用，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)心律分會(huì)組織相關(guān)專
