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注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）其它

2020-08-27

注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計，我中心組織撰寫了《注射用奧

關(guān)于公開征求《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知指導(dǎo)原則其它

2024-08-29

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》意見的通知指導(dǎo)原則其它

2024-08-26

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

為鼓勵預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）政策其它

2024-10-18

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

FDA“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”及其啟示其它其它

2024-04-10

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

美國食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發(fā)布了“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點的通告（2024年第6號）指導(dǎo)原則其它

2024-02-05

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）其它

2021-09-03

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理

我國糖皮質(zhì)激素眼用制劑在角膜和眼表疾病治療中應(yīng)用的專家共識2016年其它

2016-12-30

中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會

糖皮質(zhì)激素(以下簡稱激素)類眼用制劑是目前治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一。在角膜和眼表炎性反應(yīng)疾病中，合理應(yīng)用激素眼用制劑能夠快速有效控制炎性反應(yīng)和病情。但是，不規(guī)范使用可能導(dǎo)致療效差，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，如使病情遷延、角膜感染加重等。強(qiáng)調(diào)眼科醫(yī)師應(yīng)掌握激素眼用制劑使用的適應(yīng)證和用法，對角膜及眼表疾病的治療有重要的臨床意義。因此，中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會角膜病學(xué)組對激素眼用制劑在角膜和眼表疾