FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍

2023-09-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物评价研究发表于上海

美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”，修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订

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发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-09-07

简要介绍：

美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”，修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订的指导原则草案包括前言、背景、黏附性的评价、黏附性和生物等效性的综合评价以及数据提交格式5部分。重点讨论了仿制TDS黏附性的临床评价，包括其研究设计和实施以及统计分析。中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA的该指导原则草案，期望对我国仿制的TDS的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。