人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則
指導原則
其它
2020-05-09
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》。
靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統疾病中應用的專家共識
共識
其它
2024-03-20
該共識基于血液系統疾病靜脈注射用免疫球蛋白應用的國內外研究進展而制訂，可為靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統疾病中的規范化使用提供依據。
FDA“糖尿病足感染：開發治療藥物的供企業用的指導原則草案”介紹
指導原則
其它
2024-03-08
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2023年11月發布了“糖尿病足感染：開發治療藥物的供企業用的指導原則（草案）”。該指導原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發的建議，包括
2023-01-08
FDA發布了“乳糜瀉：開發無麩質飲食輔助治療藥物供企業用的指導原則（草案）”，我國目前尚沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則草案主要內容，期望對我國這類藥物開發的臨床研究及其監管有幫助。
2022-11-21
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“身份和強度聲明——人類非處方藥產品標簽的內容和格式”的行業指南草案。本指南草案為人類非處方藥產品標簽
2022-08-30
鼻用減充血劑可以快速緩解鼻塞，但長期過量使用可導致藥物性鼻炎。目前臨床上對鼻用減充血劑的使用和藥物性鼻炎的治療還存在很多誤區。鑒于此，中國鼻病研究協作組召集國內中青年鼻科專家，基于臨床經驗和循證醫學證
2022-07-06
FDA發布了藥物升壓效應評估”供企業用的指導原則草案，詳細介紹該指導原則的修訂版內容，期待國內的藥物研發人員對此予以重視，主動將新藥對血壓的影響列入藥物臨床風險研究。
2022-05-01
該指導原則闡述了FDA目前對下列3方面的具體看法：用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的臨床試驗方案、其說明書中關于消除或減少阿片類藥物使用的描述以及這類藥物的加快審批程序。
2022-05-01
兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物是兩性霉素B的含脂制劑，經過結構修飾后顯著降低傳統兩性霉素B的腎毒性，提升臨床有效用藥劑量，實現更好的治療效果。抗真菌藥物的規范化用藥至關重要，本指導原則旨在為兩性霉素B膽
2021-10-01
Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一種靈活的測試程序，用于無縫 II/III 期臨床試驗。 施密德利等。 （醫學統計；26：4925-4938），
2021-04-13
為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向，根據兒童生長發育特點和兒科臨床實踐需要，開發兒童用化學藥品改良型新藥，在已發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，藥審中心起草了《兒童用化學藥品改良型新
2016-05-30
角膜塑形鏡(orthokeratology lens)屬于國家食品藥品監督管理局認定的Ⅲ類醫療器械。國際角膜塑形學會亞洲分會中國區在中國女醫師協會視光學專委會的協助下，在國內進行了調查研究，根據國內發展現狀，參考國外的經驗，在中華醫學會眼科學分會眼視光學組2012年提出的《硬性透氣性接觸鏡臨床驗配專家共識》的基礎上，經過充分討論形成了新的專家共識，旨在為角膜塑形鏡的臨床驗配和管理提供進一步的指導性
2015-09-25
這份總結允許采用基于風險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風險管理計劃的程度和類型可根據免疫原性風險及其潛在或實測后果的嚴重程度而調整。
