FDA“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

2024-03-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物评价研究发表于陕西省

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括

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发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-03-08

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议，如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案，期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。