FDA“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”介紹
其它
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2024-07-08
美國FDA在2023年12月發布了“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則》。
2022-02-08
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業用的指導原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的"獲益-風險框架"方法。
2021-10-13
為規范和指導針對人用狂犬病疫苗的臨床研究和評價，為研發者和監管機構提供技術參考，我中心起草了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發，進一步規范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則》。
FDA對皮膚局部用皮質類固醇體內藥效學生物等效性研究的要求
其它
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2023-03-08
詳細介紹FDA皮膚局部用皮質類固醇：體內生物等效性的供企業用的指導原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質類固醇體內藥效學生物等效性研究和監管有所幫助。
2020-10-22
本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》。
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
