預防及治療用噬菌體質量標準專家共識
共識
其它
2023-11-17
對入庫噬菌體的來源、噬菌體宿主、入庫噬菌體的生物學特性以及入庫噬菌體的包裝與標識提出要求，旨在規范應用型噬菌體的標準，并滿足噬菌體庫的共享需求，加速推動噬菌體的研究、轉化及應用。
2023-09-14
本文件適用于細胞治療產品的生產用原材料的質量管理，旨在幫助生產用原材料的供應者和使用者在標識、純度、儲存和穩定性、生物安全和性能方面實現/進行質量管理。
注射用脂微球的臨床應用及用藥指導
指導原則
其它
2023-07-31
本文對目前脂微球注射劑的臨床應用進行了總結，對其常見的臨床使用問題及解決方案進行了系統地梳理，并對脂微球注射劑的臨床使用要點及操作進行了用藥指導，從而促進其臨床合理應用。
2022-10-09
注射用多種維生素（13）是一種同時含有9種水溶性維生素和4種脂溶性維生素的復方維生素制劑,臨床主要用于接受腸外營養的成人和11歲及以上兒童維生素缺乏的預防。與注射用多種維生素（12）相比,注射用多種維
2022-10-08
美國食品藥品管理局（FDA）于2022年7月發布了“治療等效性評價供企業用指導原則”（草案）。該指導原則闡明了FDA治療等效性的標準以及治療等效性編碼系統,目的 是準確評價仿制
NICE發布關于使用RespiraSense技術連續監測呼吸頻率的醫療技術創新簡報（Medtech Innovation Briefing)
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRN
VAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調配管理專家共識
共識
其它
2025-01-14
本共識建立了規范的PIVAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調配管理模式，通過規范臨床試驗藥品管理操作流程，準確記錄、保存藥品相關信息，使PIVAS接收臨床試驗藥品的管理能達到規范化、精細化的結果。
2024-12-31
為指導猴痘疫苗的臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》。
使用適宜規格的注射器（注射針）接種疫苗可以減少疼痛和受種者接種損傷,合適的注射針和針管長度可以確保疫苗到達期望的組織部位,以產生良好的免疫應答。部分國家基于研究證據和實踐經驗在預防接種操作指南中給出注
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA
