人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)于中藥新藥研發(fā)具有重要意義，為獲得可靠的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織專(zhuān)家起草《中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究專(zhuān)家共識(shí)》。強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)研究目的要明確，圍繞臨床適應(yīng)癥和處方闡述中醫(yī)藥理論

該文對(duì)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，以期促進(jìn)該規(guī)范落地實(shí)施，推動(dòng)中醫(yī)藥的學(xué)術(shù)交流及標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究質(zhì)量管理指南 指南 其它

該文件經(jīng)過(guò)專(zhuān)家多輪征求意見(jiàn)，最終形成適用于支持藥品注冊(cè)的中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究指南性文件，用以指導(dǎo)規(guī)范開(kāi)展中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究。

通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一臺(tái)濕熱滅菌器性能驗(yàn)證，優(yōu)化濕熱滅菌驗(yàn)證工藝并提出可操作性的建議。

注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA對(duì)眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示 其它 其它

該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見(jiàn)顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等

牙科用磷酸酸蝕劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《牙科用磷酸酸蝕劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

注射用磷霉素鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)注射用磷霉素鈉說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

近年來(lái)我國(guó)臨床已逐步推廣使用治療用繃帶鏡。為了促進(jìn)其合理規(guī)范應(yīng)用，中國(guó)健康管理協(xié)會(huì)接觸鏡安全監(jiān)控與視覺(jué)健康專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在參考相關(guān)文獻(xiàn)和結(jié)合專(zhuān)家實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)多次充分討論，并匯集中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)組專(zhuān)家的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)反復(fù)函審及修改，針對(duì)治療用繃帶鏡的臨床應(yīng)用，包括其適應(yīng)證、禁忌證和使用方法，形成專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)，以供臨床醫(yī)師在工作中參考使用。

為鼓勵(lì)、規(guī)范和指導(dǎo)猴痘疫苗研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2024 CDC指南：用疫苗預(yù)防和控制季節(jié)性流感 指南 其它

本報(bào)告更新了免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)(ACIP)關(guān)于在美國(guó)使用季節(jié)性流感疫苗的2023-24年建議。建議所有年齡≥6個(gè)月且無(wú)禁忌癥的人每年常規(guī)接種流感疫苗。

注射用戈那瑞林說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)注射用戈那瑞林說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。