美國食品藥品監督管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“M11 技術規范：臨床電子結構化協調方案 （CeSHarP）”的修訂技術規范草案和標題為“M11 模板”的補充文件。
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025 FDA：轉移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
指南
其它
本指南提供了有關將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業指南草案。
本指南文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以請求與美國食品藥品監督管理局 （FDA） 就醫療器械提交進行互動。
2025 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性數據的評估
指南
其它
本文件為醫療器械臨床研究中性別特異性數據的研究和評估提供了指導。本指南的目的是概述 FDA 對特定性別患者入組、數據分析和研究信息報告的期望。
2025 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本文為美國藥品監督管理局發布的研究數據技術一致性指南-技術規格文檔，本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
2025 FDA指南：降低結核分枝桿菌（MTB）通過人體細胞、組織以及細胞和組織產品（HCT/PS）傳播風險的建議
指南
其它
該指南為篩查供體是否存在結核分枝桿菌 （Mtb） 感染（導致結核病的微生物）的證據和危險因素提供了建議。
本指南取代了2007年8月指南“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 供體資格確定，行業指南”中包含的有關膿毒癥的信息，更新了在篩選供體的膿毒癥臨床證據和臨床體征時確定供體資格的建議。
本指南更新了更新了在篩查供體敗血癥臨床證據及需考慮的臨床體征時，進行供體資格判定的相關建議。
本指南為篩查供體是否感染導致結核病的病原體 —— 結核分枝桿菌（Mtb）及其感染風險因素提供建議。
