2025 FDA指南：降低结核分枝杆菌（MTB）通过人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/PS）传播风险的建议

2025-03-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

该指南为筛查供体是否存在结核分枝杆菌（Mtb）感染（导致结核病的微生物）的证据和危险因素提供了建议。

中文标题：

英文标题：

Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-03-02

简要介绍：

我们FDA发布本指南，旨在帮助您（确定捐献者资格（DE）的企业了解《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分第 C 子部分（《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分第 C 子部分）中的要求。《美国联邦法规》第21卷第1271部分C子部分规定的法规规定了确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/P）供体的供体资格的要求，包括供体筛选和检测。该指南为筛查供体是否存在结核分枝杆菌（Mtb）感染（导致结核病的微生物）的证据和危险因素提供了建议。该指南还建议 HCT/P 机构应采取额外措施来降低 Mtb 的传播风险，直到FDA许可、批准或批准的供体筛查测试可用于检测供体Mtb感染。