FDA 行业指南:降低人类细胞、组织及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)传播与败血症相关病原体风险的建议

2025-01-31 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于河南省

本指南更新了更新了在筛查供体败血症临床证据及需考虑的临床体征时,进行供体资格判定的相关建议。

中文标题:

FDA 行业指南:降低人类细胞、组织及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)传播与败血症相关病原体风险的建议

英文标题:

Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

发布日期:

2025-01-31

简要介绍:

我们,美国食品药品监督管理局(FDA)发布本指南,旨在协助进行供体资格判定的机构理解《联邦法规汇编》第 21 编第 1271 部分 C 小节(21 CFR 1271 部分 C 小节)中的要求。21 CFR 1271 部分 C 小节的法规,针对人类细胞、组织及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)的供体,制定了包括供体筛查与检测在内的供体资格判定要求。本指南取代了 2007 年 8 月发布的《人类细胞、组织及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)供体资格判定行业指南》(2007 年 8 月 HCT/P 供体资格判定指南)中关于败血症的相关内容,更新了在筛查供体败血症临床证据及需考虑的临床体征时,进行供体资格判定的相关建议。

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