本指南適用于藥物產品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產品，例如生物技術衍生的治療性蛋白質。出于本指南的目的，術語藥物將用作涵蓋所有這些產品類型的通用術語。細胞和基因療法、佐劑疫苗、
本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請的發起人和生物許可申請 (BLA) 的申請人通過提供系統的、風險的建議來確定對治療性蛋白質進行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術期間使用的組織封閉系統。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提交的有效審查。
FDA 指導文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關的醫源性低血糖的藥物。
FDA 指導文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風險藥物成分的檢測
指南
其它
本指南提供了有關遵守適用法規要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風險藥物成分供應商和復方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風險藥物成分。
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。
FDA指南：具有減肥相關適應癥的醫療器械 - 非臨床建議
指南
其它
本指導文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。
此次修訂旨在為可應用于藥品質量不同方面的質量風險管理原則和工具提供指導。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發布的指南草案“Q9(R1) 質量風險管理”。
該文件提供指導，以協助申辦者進行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產品的臨床開發，包括但不限于那些旨在戒煙和相關慢性適應癥的藥物。
該指南是在國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統一的建議。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發生在傳統臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統試驗地點以外的地點進行。
