本指南為篩查供體是否感染導(dǎo)致結(jié)核病的病原體 —— 結(jié)核分枝桿菌（Mtb）及其感染風(fēng)險(xiǎn)因素提供建議。
老年患者家庭營養(yǎng)管理中國專家共識(2024版)
共識
其它
本次共識更新共形成35條推薦意見或共識意見，旨在指導(dǎo)基層相關(guān)專業(yè)人員為居家或社區(qū)老年人群提供科學(xué)、合理、規(guī)范的家庭營養(yǎng)管理服務(wù)。
2025 FDA指南：生物標(biāo)志物的生物分析方法驗(yàn)證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補(bǔ)充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗(yàn)證用于評估生物標(biāo)志物濃
2025 FDA指南：化療誘發(fā)的周圍神經(jīng)病變的預(yù)防和治療：腫瘤學(xué)藥物和生物制品的開發(fā)
指南
其它
該指南為申辦方提供了藥物和生物制品的臨床開發(fā)建議，這些藥物和生物制品用于預(yù)防和治療腫瘤患者群體中化療引起的周圍神經(jīng)病變。
2025 FDA指南：降低輸血傳播瘧疾風(fēng)險(xiǎn)的建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件為您（采集血液和血液成分的血液企業(yè)）提供 FDA 的修訂建議，以降低輸血傳播瘧疾 （TTM） 的風(fēng)險(xiǎn)。
2024 FDA指南：降低輸血傳播瘧疾風(fēng)險(xiǎn)的建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件為您（采集血液和血液成分的血液企業(yè)）提供 FDA 的修訂建議，以降低輸血傳播瘧疾 （TTM） 的風(fēng)險(xiǎn)。本指南中包含的建議適用于全血和血液成分（源血漿除外）的采集。
本指南提供了有關(guān)上市前批準(zhǔn)申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計(jì)劃的信息，以及提交或?qū)徍四K化 PMA 或 HDE 的程序。
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數(shù)據(jù)集內(nèi)容的詳細(xì)信息和規(guī)范，這些內(nèi)容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請的一部分。
2024 FDA指南：肥胖和超重：開發(fā)減肥藥物和生物制品
指南
其它
本指南就藥物評估和研究中心監(jiān)管的藥物和生物制品的開發(fā)向行業(yè)提供建議，旨在減輕和長期維持肥胖或超重患者的體重。
本指南為企業(yè)、研究人員、機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）提供了相關(guān)建議，這些建議是關(guān)于在作為評估研究性醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)一部分，和/或由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）開展或支持的臨床試驗(yàn)中。
2024 FDA指南：開發(fā)用于光學(xué)成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征的建議，以支持開發(fā)和批準(zhǔn)與成像設(shè)備結(jié)合使用的光學(xué)成像藥物，這些藥物旨在作為術(shù)中輔助工具，用于檢測腫瘤等病理或增強(qiáng)正常解剖結(jié)構(gòu)的顯著性。
這是對本指南文件第五版的修訂，增加了指導(dǎo)文件草案《關(guān)于食品過敏原的問題和答案》中的問題和解答，包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（第 5 版）的食品過敏原標(biāo)簽要求。
本指南為申辦方和其他相關(guān)方提供了關(guān)于使用人工智能 （AI） 生成信息或數(shù)據(jù)的建議，旨在支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。
該指南為增加女性參加臨床試驗(yàn)、分析和解釋性別特異性數(shù)據(jù)以及在醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管提交中納入性別特異性信息提供了建議。
