2025 AORN指南：利器安全
指南
其它
2025-02-04
美國(guó)圍手術(shù)期注冊(cè)護(hù)士協(xié)會(huì)（AORN）更新的《銳器安全指南》為圍手術(shù)期團(tuán)隊(duì)提供了識(shí)別潛在銳器危害及預(yù)防傷害最佳實(shí)踐的專業(yè)指導(dǎo)。
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒、唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
甘油三酯測(cè)定試劑、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒、.β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。
PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-22
本文為我中心組織編制了《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2023-08-10
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
Genedrive MT-RNR1 ID 套件的早期價(jià)值評(píng)估 (EVA) 指南，用于檢測(cè)基因變異，以指導(dǎo)抗生素使用并預(yù)防嬰兒聽力損失。
2023-03-30
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
Genedrive MT-RNR1 ID 套件的早期價(jià)值評(píng)估 (EVA) 指南，用于檢測(cè)遺傳變異以指導(dǎo)抗生素的使用和預(yù)防嬰兒聽力損失。
