關于公開征求ICH《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿意見的通知
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。
歐洲泌尿外科機器人協會/年輕學術泌尿科醫師的國際德爾菲共識：機器人手術中患者方面的表現指標
本研究信函呈現了基于國際專家德爾菲共識的表面效度與內容效度，明確列出了RARP手術助手需避免的常見及關鍵錯誤指標。
相關斑蝥酸鈉注射劑說明書修訂要求
根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對相關斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）。
關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）
國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
2025 FDA：仿制藥申請（ANDA）：優先審評品種的提交前設施聯絡函
本指南闡明了需在提交前設施聯絡函（PFC）中提供的生產設施信息，以及FDA將如何利用這些信息為優先審評的簡化新藥申請（ANDA）設定審評目標。
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則
為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》。
【今日分享】芪參益氣滴丸臨床應用專家共識
對芪參益氣滴丸疾病治療的優勢環節、用藥方案與時機、劑量、療效特點、用藥安全及注意事項等問題等進行了推薦或建議，通過了專家評審與論證，為指導芪參益氣滴丸的臨床合理用藥提供參考。
2025 FDA：轉移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
本指南提供了有關將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
2025 FDA：M11 技術規范：臨床電子結構化協調方案
美國食品藥品監督管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“M11 技術規范：臨床電子結構化協調方案 （CeSHarP）”的修訂技術規范草案和標題為“M11 模板”的補充文件。
FDA提前推出生成式AI工具Elsa，加速新藥審評流程，或為全球監管機構AI應用樹立樣板
2025年5月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Martin A. Makary宣布，將于6月30日前在全機構內部推廣人工智能（AI）應用，重點支持各審評中心廣泛使用生成式AI工具。作為前期準
2025 FDA指南：關于遵守非處方專論程序微小變化的建議 C001：某些非處方專論藥物固體口服劑型的微小變化
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
