ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目標(biāo)修訂的最終概念文件
指南
其它
2022-11-15
本文主要為ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的針對性修訂最終概念報告：1、建議的協(xié)調(diào)行動類型；2、需要解決的問題；3、建議的背景等
2022-12-25
本文為ICH穩(wěn)定性指南系列面對的問題，主要包括：1、主要面對的問題及成本；2、計劃；3、該項(xiàng)目會產(chǎn)生什么影響；4、評價。
ICH共識指南：分析程序開發(fā)Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評價的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強(qiáng)方法的要素。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：關(guān)于在 ICH 區(qū)域內(nèi)評估并推薦采用藥典相關(guān)要求的指導(dǎo)原則Q4B
指導(dǎo)原則
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機(jī)構(gòu)之間達(dá)成共識，使藥典文本可在 ICH 各區(qū)域內(nèi)互相替代。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：關(guān)于在 ICH 區(qū)域內(nèi)評估并推薦采用藥典相關(guān)要求的指導(dǎo)原則Q4B
指導(dǎo)原則
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機(jī)構(gòu)之間達(dá)成共識，使藥典文本可在 ICH 各區(qū)域內(nèi)互相替代。
ICH共識指南：元素雜質(zhì)指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介紹了一個使用ICH Q9中描述的風(fēng)險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的過程。該過程為開發(fā)基于風(fēng)險的控制策略提供了一個平臺，以限制藥品中的元素雜質(zhì)。
ICH共識指南：分析方法的驗(yàn)證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊申請中包含的分析方法驗(yàn)證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關(guān)于如何推導(dǎo)和評估每個分析程序的各種驗(yàn)證測試的指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)語
【中文】ICH指導(dǎo)原則：質(zhì)量風(fēng)險管理Q9(R1)
指導(dǎo)原則
其它
2023-01-18
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質(zhì)量風(fēng)險管理的原則以及一些質(zhì)量風(fēng)險管理工具，這些原則和工具促進(jìn)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質(zhì)量做出更有效和一致的基于風(fēng)險的決策。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：質(zhì)量風(fēng)險管理Q9(R1)
指導(dǎo)原則
其它
2023-01-18
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質(zhì)量風(fēng)險管理的原則以及一些質(zhì)量風(fēng)險管理工具，這些原則和工具促進(jìn)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質(zhì)量做出更有效和一致的基于風(fēng)險的決策。
ICH共識指南：雜質(zhì):殘留溶劑指南Q3C(R8)
指南
其它
2021-04-28
本指南的目的是為了患者的安全，推薦藥品中殘留溶劑的可接受量。該指南建議使用毒性較低的溶劑，并描述了某些殘留溶劑被認(rèn)為在毒理學(xué)上可接受的水平。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗(yàn)證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2021-11-09
ICH指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
