《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
FDA指南：IND下研究藥物的收費(fèi)：?jiǎn)栴}和答案
本指南解決了與實(shí)施 FDA 關(guān)于在研新藥申請(qǐng) （IND） 下為臨床試驗(yàn)或擴(kuò)大治療使用目的而對(duì)研究藥物收費(fèi)的法規(guī)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題。
FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的使用
本指南旨在幫助臨床試驗(yàn)申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）（也稱(chēng)為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMC）或獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC））何時(shí)對(duì)試驗(yàn)監(jiān)測(cè)有用。
【熱點(diǎn)指南分享】卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。點(diǎn)擊立即下載查看！
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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注射用奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
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氯氮平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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