FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用

2024-02-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。

中文标题：

英文标题：

Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-02-13

简要介绍：

本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用，以及应考虑哪些程序和实践来指导其运作。最终确定后，该指南将取代2006年3月发布的题为“临床试验数据监测委员会的建立和运作”的临床试验申办者最终指南。该指南草案不是最终的，目前也未生效。