新冠肺炎期間/后開展心衰臨床試驗專家共識2020
由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行，對臨床試驗參與者和護理他們的研究人員的安全有重要影響，進而對試驗本身也有重要影響。心力衰竭患
快看！新的藥物臨床試驗核查要點與判定原則要來了！核查中心周五重磅發布意見稿
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《
關于對ICH E6（R2）《藥物臨床試驗管理規范》修訂工作開展問卷調查的通知
2016年11月，ICH發布了《對E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗質量管理規范E6(R2)》(以下簡稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來，臨床試驗繼續在試驗設計和技術創新方面不斷發展。2019
CDE公開征求意見：兒童用藥研究如何使用真實世界證據
5月18日，國家藥監局藥品審評中心發布通知，就《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導原則）公開征求意見。征求意見時間為期一個月。
Lancet Oncol：肺癌患者生活質量評估更新版（QLQ-LC29）有效
歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）生活質量調查表肺癌13（QLQ-LC13）評估了肺癌患者的生活質量（QOL），并且是為國際臨床試驗開發的第一個EORTC模塊。自1994年發布以來，已經出現了可能對
謝生榮：CRO業務的下一個風口，真實世界證據一體化解決方案
1998年8月，國家藥品監督管理局（SDA）正式成立，SDA成立后為加強藥品監督管理力度和依法行政，重新制定頒布了當時既能與國際接軌又符合我國國情的《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）
FDA指南簡介：拓展隊列用于首次人體試驗加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開發
2018年8月10日，美國FDA公布了拓展隊列用于首次人體試驗(FIH, first-in-human)加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開發指南，為申辦方設計和實施提供指導。本指南包括適合采用多拓展隊列研究
臨床研究中的替代終點的選擇與思考
在多種原始研究類型中，隨機對照試驗（RCT）是證據級別最高的設計。一方面，觀察性研究以及某些特定人群的臨床試驗的數據，常常衍生出多元甚至相反的學術觀點。此時高質量的、大規模RCT就成了公允的最佳解決方
EClinicalMedicine：FDA采用替代終點批準新藥上市，值得商榷！
在多種原始研究類型中，隨機對照試驗（RCT）是證據級別最高的設計。一方面，觀察性研究以及某些特定人群的臨床試驗的數據，常常衍生出多元甚至相反的學術觀點。此時高質量的、大規模RCT就成了公允的最佳解決方
陳峰教授詳解iDMC
關于臨床試驗數據監查委員會，藥審中心于2009年6月組織翻譯了FDA在2006年3月發布的《臨床試驗數據監查委員會的建立與工作技術指導原則》。FDA在2015年進行了修訂，國內目前參考的也是2015版
NMPA發布疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則征求意見稿
小編注：CDE發布了祖國版疫情期間臨床試驗管理指南征求意見稿，雖然略顯遲些，但可以看到監管部門在應急管理方面的進步，該指南對于行業具有指導意義。該指南和EMA和FDA的指南中內容有很多相似之處，想必各
電子臨床結果評估(eCOA)的發展與特點
歐美大約在2000年之后，形成了以電子化臨床結果評估（electronic Clinical Outcome Assessment，eCOA）為臨床研究患者管理解決方案的信息技術產品，并由此延伸出電子
