FDA指導原則：包含真實世界數據的藥品和生物制品提交數據標準
《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫療產品開發，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創新。 除其他規定外，《21 世紀治愈法案》在《聯邦食品、藥品和化妝品法
FDA指導原則：使用真實世界的證據支持醫療器械的監管決策
FDA 發布本指南以闡明我們如何評估真實世界數據，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫療器械監管決策的真實世界證據類型。 本指南適用于所有設備，因為該術語是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
FDA：上市后研究和臨床試驗——聯邦食品、藥品和化妝品法案工業指南第 505(o)(3) 條的實施
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
大規模人群觀察性研究的logistic回歸樣本量指南：強調基于現實世界臨床數據的統計和參數之間的準確性
背景：不同的研究設計和人口規模可能需要不同的樣本量進行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
Nat Aging：真實世界證據支持布美他尼用于APOE4相關阿爾茨海默病的治療
最近，研究人員進行了計算性藥物再利用篩選，以尋找治療脂蛋白E4（APOE4）相關AD的藥物。研究人員首先通過分析公開的人腦數據庫，建立了APOE基因型依賴的AD轉錄組特征。
第十屆中國罕見病高峰論壇在杭舉行，真實世界數據研究在罕見病應用漸入佳境
2021年9月10日-12日，第十屆中國罕見病高峰論壇在杭州隆重召開。會議以“罕路同行 十載與共”為主題，由蔻德罕見病中心（CORD）、浙江大學醫學院、浙江大學醫學院附屬第二醫
使用隊列和常規收集數據進行隨機對照試驗報告的 CONSORT 擴展（CONSORT-ROUTINE）：帶有解釋和詳細說明的清單
隨機對照試驗越來越多地以嵌入式、嵌套式或使用隊列或常規收集的數據（包括注冊、電子健康記錄和行政數據庫）的形式進行，以評估參與者是否符合試驗條件并促進招募，提供嵌入式干預，收集試驗結果數據，或這些目的的
《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》（征求意見稿）
為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》，經請示國家局，現在中心網站予以公示。
中國藥物流行病學研究方法學指南（T/CPHARMA 002-2019）
藥物流行病學是指采用流行病學的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學研究能夠為醫療產品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應用于衛生保健系統、干預措施及健康相關行為的評價
真實世界研究中的常見偏倚及其控制方法
近年來，真實世界研究及其所產生的真實世界證據已對臨床實踐、醫療衛生決策等領域產生廣泛而深遠的影響，同時也帶來了數據的樣本異質性、偏倚的發現及其校正等方法學挑戰。本文圍繞真實世界研究的主要類型及其在設計
NEJM: 臨床試驗主要結局是陰性的，接下來怎么辦？
2020年4月29日，國際頂級醫學期刊《柳葉刀》在線發表了由國家呼吸疾病臨床研究中心等多家單位實施的在中國武漢進行的新冠肺炎（COVID-19）抗病毒藥物瑞德西韋全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心
