臨床研究偏倚及控制

2021-11-17

梅斯公開課醫學人士提供大量的醫學視頻課程

Hiplot:一個免費和全面的生物信息學科學計算和可視化云平臺

2021-10-28 小小醫者

一般來說入門的作圖軟件類似:graphpad,origin這種的。可以滿足大多數我們作圖的需求,但是有一些特殊的圖,可能就需要更專業的作圖軟件來完成了。

生物信息學

FDA:人類視網膜疾病的基因治療

本指南為發起人開發人類基因治療 (GT) 產品提供建議,用于影響成人和兒童患者的視網膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同,包括遺傳和年齡相關疾病。 這些疾病表現為中樞性或外周性視力障礙

美國食品和藥品監督管理局

基因治療

國家藥監局CDE相關指導原則

2021-10-26 小小醫者

國家藥監局CDE相關指導原則

CDE

FDA相關指導原則

2021-10-26 小小醫者

FDA相關指導原則

FDA

FDA罕見病:早期藥物開發和 IND 前會議的作用

美國食品和藥物管理局(FDA 或機構)宣布了一份題為“罕見疾病:早期藥物開發和研究前新藥申請會議的作用”的行業指南草案。 本指南草案的目的是協助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦

美國食品和藥品監督管理局

罕見病

FDA關于生物類似物開發和 BPCI 法案行業指南的問答

本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創新法案(BPCI 法案)的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物

美國食品和藥品監督管理局

生物類似藥

FDA指導原則:解讀孤兒藥法規下基因治療產品的同一性

本指南提供了 FDA 目前關于在 FDA 孤兒藥法規下確定人類基因治療產品相同性的想法,以實現孤兒藥指定和孤兒藥獨占性。 本指南旨在幫助利益相關者,包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨占權的行業和學術贊助商,

美國食品和藥品監督管理局

基因治療 孤兒藥

FDA指南:COVID-19:評估用于治療或預防的藥物和生物制品的主方案

FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導,以支持應對這一流行病的努力。

美國食品和藥品監督管理局

Covid-19

FDA行業指南 :因單一酶缺陷導致底物沉積的緩慢進展、低流行的罕見疾病:提供替代療法或矯正療法的有效性證據

本文件為申辦者提供必要的證據指導,以證明研究性新藥或新藥用于緩慢進展、低流行的罕見疾病,這些疾病與底物沉積相關并由單一酶缺陷引起。 本指南僅適用于具有明確病理生理學特征的低發病率罕見疾病,并且可以很容

美國食品和藥品監督管理局

罕見病

FDA:CVM GFI #266 使用真實世界數據和真實世界證據來支持新動物藥物的有效性

本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數據和真實世界證據,以證明新動物藥物申請的有效性的實質性證據或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預期。 它還提供有關申辦者如何在提交申請

美國食品和藥品監督管理局

真實世界數據

FDA行業指南:使用真實世界數據和真實世界證據向 FDA 提交文件以獲取藥物和生物制品審批

本指南旨在鼓勵使用真實世界數據 (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據 (RWE),作為向 FDA 提交監管文件的一部分,以簡單、統一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些

美國食品和藥品監督管理局

真實世界 真實世界數據

FDA行業指南:真實世界數據:評估電子健康記錄和醫療索賠數據以支持藥品和生物制品的監管決策(草案)

《21 世紀治愈法案》(《治愈法案》)于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律,旨在加速醫療產品開發,并更快、更有效地為需要創新的患者帶來創新。 除其他規定外,《治愈法案》在《聯邦食品、藥品和

美國食品和藥品監督管理局

真實世界 真實世界證據 真實世界數據

FDA指導原則:包含真實世界數據的藥品和生物制品提交數據標準

《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律,旨在加速醫療產品開發,并更快、更有效地為有需要的患者帶來創新。 除其他規定外,《21 世紀治愈法案》在《聯邦食品、藥品和化妝品法

美國食品和藥品監督管理局

真實世界 真實世界數據

共500條頁碼: 14/34頁15條/頁
主站蜘蛛池模板: 昌吉市| 万全县| 曲沃县| 平舆县| 凤山市| 三门县| 弥勒县| 腾冲县| 朝阳市| 维西| 岗巴县| 开原市| 宿州市| 炎陵县| 平顺县| 长泰县| 孟州市| 简阳市| 棋牌| 楚雄市| 兴安县| 迁安市| 通州区| 宁明县| 海淀区| 化州市| 奉贤区| 巴林右旗| 永清县| 疏勒县| 资中县| 朝阳区| 菏泽市| 安泽县| 南通市| 安阳市| 玛多县| 罗江县| 桐庐县| 清水县| 徐闻县|