2025-07-22
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2025-07-21
特别关注WHO的监管考虑因素、非临床评价的总体考虑以及药效学、药代动力学和毒理学研究等，以期为我国此类新药的非临床研究和评价提供参考。
2025-07-18
为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》。
2025-07-18
为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》。
关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
政策
其它
2025-07-04
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素等公开征求意见。
2025-07-02
为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》。
2025-07-01
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
2025-06-30
为加快推进国产多联疫苗研发上市，国家药品监督管理局药品审评中心对该指导原则进行了修订完善，并形成了征求意见稿，现再次公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
2025-06-20
ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
2025-06-20
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。
《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》解读
解读
其它
2025-06-20
随着药品上市许可持有人多角度、多维度研究反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，并开展有针对性地研究，中药制剂质量必将不断得以提高。
2025-06-20
为明确局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，国家药品监督管理局组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》。
2025-06-19
考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2025-06-10
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。
