2024 FDA指南：提交治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的臨床試驗數據集的技術規范
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數據集內容的詳細信息和規范，這些內容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請的一部分。
2024 FDA指南：開發用于光學成像的藥物
本指南的目的是向申辦者提供有關臨床試驗設計特征的建議，以支持開發和批準與成像設備結合使用的光學成像藥物，這些藥物旨在作為術中輔助工具，用于檢測腫瘤等病理或增強正常解剖結構的顯著性。
2024 FDA指南：在臨床試驗中納入組織活檢的注意事項
就本指南而言，活檢是一種涉及從試驗參與者那里獲取組織的程序，作為臨床試驗方案的一部分。本指南不包括為常規臨床護理提供信息所需的活檢。
2025年1月，NMPA批準3款中藥新藥上市！
2025年01月09日，國家藥品監督管理局藥品批準證明文件送達信息顯示，本批次共有43個受理號獲批，其中包括3款中藥新藥獲批上市。2024年1月同樣也有3款中藥獲批，事實上2024年全年也僅此三款。具
博度曲妥珠單抗申報經治HER2陽性乳腺癌適應癥，腫瘤緩解率73.9%！
注射用博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發的靶向HER2的創新ADC藥物，能夠靶向HER2表達的腫瘤細胞，通過內吞作用進入細胞后，在胞內溶酶體中被切割并釋放毒素分子，從而高效殺傷腫瘤細胞。博度曲妥珠單抗兼具抗
CDH17：消化道腫瘤新興靶點
CDH17（Cadherin 17，LI-cadherin），也稱為肝腸鈣粘蛋白，是鈣依賴性蛋白質CDH超家族的非經典成員。CDH17序列由七個細胞外鈣粘蛋白結構域和一個非常短的細胞質結構域形成。與其
2024 FDA指南：在第 564 條宣布的緊急狀態期間驗證某些針對新出現的病原體的體外診斷設備
本指南草案描述了在根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 564 節進行適用聲明期間，對體外診斷設備 （IVD） 驗證新出現病原體的一般建議。
【今日分享】2024 FDA指南：先進制造技術指定計劃
本指南為有興趣參與FDA先進制造技術指定計劃的個人和組織提供了建議，該計劃促進了使用該計劃指定的AMT制造的藥物的開發。該指南最終確定了2023年12月13日發布的同標題指南草案。
2024 FDA指南：降低人類免疫缺陷病毒（HIV）通過人類細胞、組織以及細胞和組織產物（HCT/PS）傳播風險的建議
本指南適用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低人類免疫缺陷病毒 （HIV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
2024 FDA指南：降低丙型肝炎病毒（HCV）通過人體細胞、組織以及細胞和組織產品（HCT/PS）傳播風險的建議
本指南適用于在2005年5月25日或之后回收的人體細胞和組織，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通過 HCT/P 傳播風險的建議。
2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通過人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 傳播風險的建議
本指南更新了2007年8月題為“人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/Ps） 供體資格確定，行業指南”的指南中包含的有關HBV風險的信息，修訂了相關建議。
2024 FDA指南：確定人體細胞、組織以及細胞和組織產品 （HCT/PS） 供體資格的建議
FDA 還打算發布單獨的指導文件，就降低 HCT/Ps 供體的特定傳染病病原體和疾病的傳播風險提出建議。
