2024 FDA指南：在第 564 条宣布的紧急状态期间验证某些针对新出现的病原体的体外诊断设备
2025-01-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南草案描述了在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 564 节进行适用声明期间，对体外诊断设备 （IVD） 验证新出现病原体的一般建议。
中文标题：
2024 FDA指南：在第 564 条宣布的紧急状态期间验证某些针对新出现的病原体的体外诊断设备
英文标题：
Validation of Certain In Vitro Diagnostic Devices for Emerging Pathogens During a Section 564 Declared Emergency
发布机构：
发布日期：
2025-01-06
简要介绍：
FDA 在保护美国免受新发传染病和突发公共卫生事件等威胁方面发挥着关键作用。本指南草案描述了在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 564 节进行适用声明期间，对体外诊断设备 （IVD） 验证新出现病原体的一般建议。这些建议适用于在紧急使用授权前 （EUA）、EUA 请求中提交的测试数据和信息，或适用于根据适用的执法自由裁量权政策提供的测试。还可以通过从 FDA 网站下载获得通用模板，该模板反映了 FDA 当前对验证研究建议的看法。
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相关资料下载：
test-validation-draft-guidance.pdf
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