本指南為申辦者提供建議，用于開發旨在治療成人和/或兒童患者罕見疾病的人類基因治療 (GT) 產品，涉及臨床開發計劃所有階段的制造、臨床前和臨床試驗設計問題。 此類信息旨在幫助申辦者為此類產品設計臨床開
將影像評估作為臨床試驗的療效終點已是國際上所推崇的趨勢，2018年4月，FDA藥物評價研究中心醫學影像產品公司與生物制品評價研究中心聯合編寫《Clinical Trial Imaging
新冠疫情流行期間，FDA（美國食藥品監督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號和3月20日各自發布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗應對指南”
FDA指導文件：重大威脅醫療對策優先審查憑證
指導原則
其它
本指南提供了有關《21世紀治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086條（公法114-255）實施的信息，該條增加了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第565A條。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區域實施指南
指南
其它
本技術規范文件旨在協助相關方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
2024 FDA指南：降低輸血傳播瘧疾風險的建議
指南
其它
本指導文件為您（采集血液和血液成分的血液企業）提供 FDA 的修訂建議，以降低輸血傳播瘧疾 （TTM） 的風險。本指南中包含的建議適用于全血和血液成分（源血漿除外）的采集。
本指南為有興趣參與FDA先進制造技術指定計劃的個人和組織提供了建議，該計劃促進了使用該計劃指定的AMT制造的藥物的開發。該指南最終確定了2023年12月13日發布的同標題指南草案。
2024 FDA指南：遵守 21 CFR 211.110 的注意事項
指南
其它
本指南最終確定后，將描述遵守 21 CFR 211.110 中要求的注意事項，以確保批次一致性和藥品完整性。本指南還討論了使用先進制造技術制造的藥品的相關質量注意事項等。
本文介紹了美國食品和藥物管理局 （FDA） 于2023年批準用于臨床的12種含氟藥物。這些小分子藥物代表了癌癥、神經肌肉疾病、免疫缺陷、病毒學和傳染病等治療領域。
