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2024 FDA行業指南：Q14 分析程序開發指南其它

2024-03-07

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

題為“Q14分析程序開發”的指南為分析程序開發的科學方法提供了統一的指導，并描述了促進更有效、基于科學和基于風險的批準后變更管理的原則。

FDA指南：先進制造技術指定計劃指南其它

2024-02-08

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA鼓勵盡早采用先進制造技術（AMT），這些技術有可能通過提高制造和供應可靠性以及優化藥物和生物制品的開發時間來造福患者。

FDA指南：藥物和生物制品開發主方案指南其它

2023-12-21

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指導文件就根據主方案進行的試驗的設計和分析提供了建議。

FDA指南：再生醫學治療自愿共識標準認可計劃指南其它

2023-10-23

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫學治療(SRP-RMT)的標準識別計劃，旨在識別和識別自愿共識標準1 (VCS)，以促進再生醫學治療(RMT)產品的開發和評估。

FDA行業指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策指南其它

2023-10-17

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯邦設施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。

FDA 指南：局部眼科藥物產品的質量考慮指南其它

2023-10-11

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南討論眼科藥物產品的某些質量考慮(即:,溶液,懸浮液,乳劑,凝膠,藥膏和乳霜),用于眼內和周圍的局部注射。

FDA指南：興奮劑使用障礙：開發治療藥物指南其它

2023-10-05

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是協助申辦者進行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）目前關于開發藥物的整體開發計劃和臨床試驗設計的建議。

FDA 指南：長效局部麻醉藥品的開發指南其它

2023-03-16

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“開發具有延長作用持續時間的局部麻醉藥物產品”的行業指南草案。

FDA 指南：肢端肥大癥的開發治療藥物指南其它

2023-01-01

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是就治療肢端肥大癥患者的臨床藥物開發向申辦者提供建議。

FDA 指南：組合方案中的交叉標記腫瘤藥物指南其它

2022-11-08

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

腫瘤學的藥物批準通常建立在治療效果的基礎上，通過將藥物添加到當前方案中或通過將研究藥物產品組合在聯合方案中，從而創建具有更大療效的新方案。

FDA產品質量評估的收益風險考慮指導原則其它

2022-07-01

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學、制造和控制 (CMC) 信息進行產品質量相關評估時應用的利益風險原則，這些信息是根據聯邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始

FDA：Q9(R1) 質量風險管理指導原則其它

2022-06-02

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

風險管理原則在商業和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業安全、公共衛生、藥物警戒，以及監管這些行業的機構。在制藥行業，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，

FDA 指導文件：開發治療克羅恩病藥物指南其它

2022-04-29

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案涉及 FDA 目前對開發治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，包括對試驗人群、試驗設計以及療效和安全性考慮的建議。

FDA 表格3926：個體病人擴展用藥計劃（EAP）申請指導原則其它

2021-11-02

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫生用于針對個體患者 IND 的擴展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同

FDA：用于再生醫學先進療法的器械評估指導原則其它

2021-10-01

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南為從事再生醫學療法開發的制造商、申請人和贊助商提供了 FDA 當前關于評估用于再生醫學高級療法的恢復、隔離或交付的設備的想法。

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