FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划
2023-10-23 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。
中文标题：
FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划
英文标题：
Voluntary Consensus Standards Recognition Program for Regenerative Medicine Therapies
发布机构：
发布日期：
2023-10-23
简要介绍：
本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估，当这些标准是适当的时，由CBER监管。CBER鼓励在开发CBER监管产品时使用适当的标准。使用公认的VCS可以帮助利益相关者更有效地满足监管要求，并提高RMT产品的监管可预测性。该计划以医疗器械的正式标准和合格评定计划或S-CAP为蓝本。
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相关资料下载：
VCS-Recognition-Program-RMT_October-2023.pdf
VCS-Recognition-Program-RMT_October-2023.pdf
