本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結構中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“用于腸外營養的小容量注射劑藥品和藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議”的行業指南草案。
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計劃和第三方緊急使用授權 （EUA） 審查
指南
其它
本指南提供了有關 510（k） 第三方審核計劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計劃”指南。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫療產品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫療產品。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標簽和廣告注意事項 行業問答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關參考產品或生物仿制藥的數據和信息的注意事項，以幫助確保它們準確、真實且無誤導性。
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可能有助于支持確定藥物、生物產品或設備（稱為“醫學”）的安全性本指南中的產品'）用于新生兒，如果是
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統產生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
本指南為聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業指南草案。 本指
提供收集血液和血液成分的血液機構，旨在通過以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風險。
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監督管理局（FDA 或機構）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
