我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯邦法規 (CFR) 601.14(a) 第 21 條發布本指南 協助您，受 CBER 監管的生物制
FDA指南：人類免疫缺陷病毒感染：抗逆轉錄病毒治療藥物的研發【英文版】
指南
其它
本指南針對食品藥品監督管理局（FDA）藥品評價與研究中心管理的治療人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆轉錄病毒藥物的開發提供建議。
本指南針對食品藥品監督管理局（FDA）藥品評價與研究中心管理的治療人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆轉錄病毒藥物的開發提供建議。
2024-11-20
FDA 草案中有許多積極的觀點，我們對此表示感謝。盡管如此，我們對該草案的其他方面感到擔憂，特別是有效性可以從成人試驗中完全推斷這一概念的有限實施。
FDA含藥醫療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產品上市前路徑指導原則》的相關要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點，以期對我國以醫療器械作用為主的藥械組合產品的申報注冊提供參考借鑒
FDA“用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的開發供企業用的指導原則草案”介紹
指導原則
其它
2022-05-08
FDA發布了“用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的開發供企業用的指導原則草案”，詳細介紹該指導原則，期望對中國這類藥物的臨床研究及其監管有所幫助。
2022-02-05
詳細介紹FDA慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉：開發治療藥物供企業用的指導原則草案，期待對我國這類藥物的臨床研究及其監管有直接的參考價值，對制定類似的臨床研究指導原則有所啟迪。
2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫療索賠數據以支持有效性或安全性的監管決策時提供考慮因素。
本指南旨在幫助計劃開展研究的申辦者評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學的影響。它提供了關于何時應進行研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學的影響、此類研究的設計以及此類研究應如何進行的建議。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術要求協調理事會的主持下編寫的。指導和補充文件旨在協調評估和控制DNA反應(誘變)雜質的考慮。
藥品供應鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標題 II）修訂了聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產品追蹤、驗證和產品標識的要求分布于美國。FD&C
本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
