在過去的幾十年里，FDA 主要通過擴大資格標準促進了注冊實踐，這將導致臨床試驗更好地反映最有可能使用該藥物的人群，如果該藥物獲得批準。 盡管做出了這些努力，參與臨床試驗的挑戰仍然存在，并且某些群體在許
多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結構/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫療器械的臨床試驗設計提供建議 （真菌指甲感染）。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
2025 FDA指南：醫療器械的網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。
2024 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數據的評估
指南
其它
本指南的目的是鼓勵在根據法律要求設計醫療器械臨床研究和報告此類研究的數據時，根據所解決的科學問題和設備的預期用途，對性別和/或性別進行科學驅動的考慮。
2024 FDA指南：醫療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
FDA 發布本指南旨在為支持人工智能 （AI） 的設備量身定制的預定變更控制計劃 （PCCP）提供建議。
FDA 發布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
本指南旨在提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可用于支持確定藥物、生物制品或設備（本指南中稱為“醫療產品”）對新生兒的安全性，如果是，哪些神經發育領
FDA和根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應有關器械被分類的類別的信息請求，或根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設備的要求。
2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的生產變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關方（在本指南中統稱為申請人）關于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產變更（在本指南中稱為生產變更）的常見問題。
2024 FDA指南：人類放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學注意事項
指南
其它
本指南描述了FDA關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時進行研究，（2）設計研究，以及（3）報告結果。
