2022-07-06
FDA發布了藥物升壓效應評估”供企業用的指導原則草案，詳細介紹該指導原則的修訂版內容，期待國內的藥物研發人員對此予以重視，主動將新藥對血壓的影響列入藥物臨床風險研究。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
FDA 還打算發布單獨的指導文件，就降低 HCT/Ps 供體的特定傳染病病原體和疾病的傳播風險提出建議。
對于獲得加速批準的藥物，申辦者需要在批準后進行驗證性研究，以驗證和描述對不可逆發病率或死亡率或其他臨床益處的預期影響。
2024 FDA指南：環氧乙烷滅菌設施對 III類器械的過渡性執行政策變更
指南
其它
FDA 發布本指南是為了傳達其關于環氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設施潛在、實際或臨時操作減少的影響，這可能會影響這些無菌醫療器械的可用性。
2024 FDA指南：解決有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業指南草案。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業指南
指南
其它
本指南向已批準的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
FDA指南：移植物抗宿主病：開發用于預防或治療的藥物、生物制品和某些設備
指南
其它
本指南的目的是協助申辦者臨床開發藥物、生物制品、治療設備和細胞處理設備，以預防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產品” 。”
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標簽提供了建議。本指南針對作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發生了巨大變化，一系列治愈性療法在市場上大獲成功，實現了數百億美元的銷售收入，這些藥物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業最終指南。 本指南的目的是幫助行業制定可用于臨床研究的富集策略，
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以用于治療用途。 我們，FDA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關在 IND 中提交的化學、制造和控制（CMC）
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
