本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環境（即，當沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）
本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
本指南描述了 FDA 關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設計研究，以及 (3) 報告結果。 本指南不包括動物質量平衡研
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產品相關的用藥錯誤。本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產品容器標簽
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產品進行食品效應 (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據第 505 節正在開發的藥物的這些申請的補充。 聯邦食品
在本指南中，我們 FDA 正在向開發包含人類體細胞基因組編輯 (GE) 的人類基因治療產品的贊助商提供建議。 具體而言，本指南提供了有關應在研究性新藥 (IND) 申請中提供的信息的建議，以便根據聯邦
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
FDA“糖尿病足感染：開發治療藥物的供企業用的指導原則草案”介紹
指導原則
其它
2024-03-08
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2023年11月發布了“糖尿病足感染：開發治療藥物的供企業用的指導原則（草案）”。該指導原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發的建議，包括
2023-01-08
FDA發布了“乳糜瀉：開發無麩質飲食輔助治療藥物供企業用的指導原則（草案）”，我國目前尚沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則草案主要內容，期望對我國這類藥物開發的臨床研究及其監管有幫助。
