本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術期間使用的組織封閉系統。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提交的有效審查。
本指南旨在幫助申辦者監測生長情況，并在適當的情況下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監測青春期發育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發育以評估安全性的最合適方法提供了建議。
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南描述了在防止藥物與含有β-內酰胺環的化合物交叉污染方面很重要的方法、設施設計元素和控制措施。本指南還提供了有關非青霉素β-內酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內酰胺類化合物
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發分銷商和分配商必須具備的驗證系統，以遵守經藥品供應鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
本指南提供建議，以協助行業和其他參與開發具有細胞毒性小分子藥物或有效載荷的抗體-藥物偶聯物 (ADC) 的相關方。 具體而言，本指南闡述了 FDA 目前對 ADC 開發計劃的臨床藥理學考慮和建議的思考
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，本指南包括有關在適當情況下納入兒科患者（即兒童和青少年）的建議。 本
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申辦者提供指導，指導他們適當使用適應性設計進行臨床試驗，以提供有效性證據 和藥物或生物制
本指南的目的是為基因治療 (GT) 產品開發中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統一的建議。 本文件為非臨床 BD 評估的總體設計提供了建議。 還提供了解釋和應用 BD 數據以支持非臨床開發計劃和臨
