本指南描述了 FDA 對(duì)猴痘診斷測試緊急使用授權(quán) (EUA) 請求的審查優(yōu)先級(jí),描述了 FDA 對(duì)某些診斷測試的執(zhí)行政策,這些診斷測試由符合要求的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案 (CLIA) 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室開發(fā)和
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計(jì)元素和控制措施。 本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合
本技術(shù)一致性指南(指南)提供了有關(guān)如何向藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 或生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請 (IND) 安全報(bào)告的規(guī)范、建議和一般注意事項(xiàng) )。 本指南補(bǔ)
嵌合抗原受體 (CAR) T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品,其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過基因改造,能夠識(shí)別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助贊助商(包括行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商)開發(fā) CAR T 細(xì)胞產(chǎn)品。在
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議,這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管,用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、
本指南為行業(yè)、研究人員、醫(yī)生、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB) 和患者提供有關(guān)實(shí)施 FDA 關(guān)于擴(kuò)大獲得用于研究性新藥申請 (IND) 下治療用途的研究性藥物的規(guī)定的信息(21 CFR 第 312 部分,
FDA藥物評(píng)估與研究中心聯(lián)用生物制品評(píng)估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案,名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議,建議將尚未接受可用治療(通常稱為現(xiàn)有治療方案)的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)。 環(huán)境。 就本指南而言,非治愈性通常定義為 1) 實(shí)體
這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分(包括源血漿)的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議,適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人。 我們 (FDA) 還建議您對(duì)您的捐
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律,旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā),并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外,《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
美國食品和藥物管理局(FDA 或機(jī)構(gòu))宣布了一份題為“將青少年患者納入成人腫瘤臨床試驗(yàn)的考慮因素”的最終指南。 本指南的目的是為制藥業(yè)、臨床研究人員和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)提供信息,以
本指南的目的是幫助申辦者開發(fā)用于治療或預(yù)防異質(zhì)性疾病組(統(tǒng)稱為大皰性表皮松解癥 (EB))的嚴(yán)重皮膚表現(xiàn)的藥物。 缺乏有效的 EB 治療選擇代表了一個(gè)重要的未滿足的醫(yī)療需求。
本指南旨在幫助申辦者開發(fā)藥物輔助治療阿片類藥物使用障礙 (OUD) 的藥物。 本指南解決了可接受的臨床終點(diǎn),以證明此類藥物的有效性。