FDA指南：提交癌癥臨床試驗(yàn)中患者報告的結(jié)果數(shù)據(jù)
指南
其它
本文檔提供了提交癌癥臨床試驗(yàn)中收集的患者報告結(jié)果(PRO)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，以支持腫瘤學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的營銷申請，其中PRO是一種用于收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)的臨床結(jié)果評估(COA)。
FDA指南：請求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
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本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進(jìn)行審查的過程。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準(zhǔn)的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
FDA指南：臨床電子體溫計(jì)的執(zhí)行政策
指南
其它
臨床使用電子體溫計(jì)來測量和監(jiān)測病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個人。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評價
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動評估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動評估。
FDA 指南：關(guān)于已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的未批準(zhǔn)用途的科學(xué)信息，公司與醫(yī)療保健提供者的通信行業(yè)問答指南
指南
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本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫(yī)療保健提供者(HCPs)通報已批準(zhǔn)/已批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品未批準(zhǔn)用途(SIUU)的19項(xiàng)科學(xué)信息的18個常見問題的看法。
FDA指南：再生醫(yī)學(xué)治療自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計(jì)劃
指南
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本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學(xué)治療(SRP-RMT)的標(biāo)準(zhǔn)識別計(jì)劃，旨在識別和識別自愿共識標(biāo)準(zhǔn)1 (VCS)，以促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評估。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護(hù)的非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備的執(zhí)行策略
指南
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在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項(xiàng)政策，幫助擴(kuò)大非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問題。
FDA指南：預(yù)防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策
指南
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美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
本指南旨在提醒在國家許可藥房或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)從事藥物配制的藥品制造商和藥劑師注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或異丙醇的潛在公共健康危害。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻(xiàn)適用性、捐獻(xiàn)者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
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本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)的某些要求。
