2021-12-07
目前，臨床急需針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）（簡稱新冠病毒）的治療和控制（預防）性藥物。為積極應對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情，加速和促進新冠病毒中和抗體類藥物（簡稱新冠中和抗體
2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發布，為在藥物研發過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經過十余年的發展，國際上對藥物非臨床依賴性
2025-01-10
為指導預防用猴痘疫苗非臨床藥效學試驗的設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術指導原則（試行）》。
2023-06-26
為推動和規范我國放射性治療藥物的研發，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求相關專家意見，現形成征求意見稿。
2022-08-30
針對表皮生長因子受體（EGFR）的靶向治療顯著改善了具有EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者的預后。EGFR-TKI已成為攜帶EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者的標準一線治療，并改變了晚期非小細胞肺癌領域的
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2021-03-17
近年來隨著納米技術的發展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發熱點之一。目前國際藥監機構對納米類藥物尚無統一認識，未形成統一監管要求，但總體持謹慎態度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及
2020-08-28
隨著核醫學、分子影像學和藥學等各學科的發展，我國放射性體內診斷藥物的研發日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術指導原則。
用于非手術患者的靜脈血栓栓塞（VTE）預防藥品臨床研究指導原則
指導原則
其它
2015-10-22
靜脈血栓栓塞（VTE），包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是循環系統疾病引起死亡的第三大原因，僅次于心肌梗死和中風，并且它在急癥內科患者中是一個重要的致病原因。
2023-02-21
為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術
