用于非手术患者的静脉血栓栓塞（VTE）预防药品临床研究指导原则

2015-10-22 欧洲药品监管局发表于北京

静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是循环系统疾病引起死亡的第三大原因，仅次于心肌梗死和中风，并且它在急症内科患者中是一个重要的致病原因。

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2015-10-22

简要介绍：

静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是循环系统疾病引起死亡的第三大原因，仅次于心肌梗死和中风，并且它在急症内科患者中是一个重要的致病原因。在静脉血栓栓塞（VTE）预防药品的获益风险评估中的一个关键要素是其抗血栓作用与出血风险之间的权衡。自从 2006 年 CHMP‘静脉血栓栓塞疾病预防药品临床研究指导原则[CPMP/EWP/6235/04]’发布以来，很多与抗血栓药物临床研究相关的新EMA指导原则已发布或正在修订中。此次对于CPMP/EWP/6235/04 指导原则的更新包括了以下变化：a）阐明关于在剂量探索和验证性试验中要使用的影像学检查；b）讨论根据所宣称的适应症、目标人群（例如：具有高VTE风险的急症非手术患者，门诊癌症患者，等等）和治疗持续时间（例如：急性vs.长期预防）而开展专门研究的必要性；c）按照最新的 CHMP 指导原则，更新出血事件的定义（例如：大出血和临床相关非大出血）及其评估，以提供一个客观的和标准化
的出血定义以及对于测量失血量的方法和数据采集时机的详细描述；d）增加新抗血栓药物的次要安全性结局，如肝脏事件或动脉血栓栓塞。