2021-02-24
為推動和規范我國放射性體內診斷藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序
2023-02-24
對于該類眼科產品，目前國內外尚無明確的非臨床研究技術指導原則和規范可循。本文結合審評實踐和已上市產品的研發案例，梳理了經眼玻璃體給藥藥物的研究進展及非臨床研究評價考慮要點，以期為該類藥物的研究評價提供
2023-02-06
本文對該指導原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關注要點，并結合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發者提供參考。
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術的迅速發展，基因修飾細胞 治療產品已成為醫藥領域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產品物質組成和作用方式與一般的化學藥品和生物制品 有明顯不同，傳統的標準非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規范國內基因治療產品非臨床研究與評價，引導行業健康發展，提高企業研發效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-08-26
為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2024-12-31
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則》。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內容，包括制訂背景、偏倚領域及相關的信號問題回答以及操作過程。
非無菌產品微生物控制中水分活度應用指導原則研究
指導原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設立了“水分活度在非無菌產品微生物控制中的應用指導原則”研究課題。本文從指導原則的制定背景、研究思路、主要內容、相關說明和應用展望等5個方面綜合介紹。
2022-11-08
為推動和規范中國放射性診斷藥物的研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2021年2月發布了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內容及特殊考慮，提出了需關注
