《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读

2023-02-06 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《药学学报》发表于安徽省

本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-02-06

简要介绍：

随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等理化特性，从而具有特殊的生物学特性，使其吸收和组织分布等药代动力学特征可能发生变化，并进而影响其安全性和有效性。同时，由于纳米药物的特殊性，纳米药物的非临床安全性评价在普通药物非临床安全性评价的基础上，有许多特别需要关注之处。中国于2021年8月25日发布了《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》，本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。

相关资料下载：

GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=55f231c002959ebe, title=《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读, enTitle=, guiderFrom=《药学学报》, authorId=0, author=, summary=本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。, cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668024236648_4754896.jpeg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Mon Feb 06 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等理化特性，从而具有特殊的生物学特性，使其吸收和组织分布等药代动力学特征可能发生变化，并进而影响其安全性和有效性。同时，由于纳米药物的特殊性，纳米药物的非临床安全性评价在普通药物非临床安全性评价的基础上，有许多特别需要关注之处。中国于2021年8月25日发布了《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》，本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。</p>, tagList=[TagDto(tagId=17866, tagName=纳米药物)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=17866, articleKeyword=纳米药物, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=17866, guiderKeyword=纳米药物, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=解读, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=5893, appHits=8, showAppHits=0, pcHits=401, showPcHits=5885, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Feb 07 13:29:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-02-06, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Mon Feb 06 13:30:25 CST 2023, updatedBy=2427819, updatedName=梁丽玲, updatedTime=Tue Jan 02 21:26:53 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=安徽省, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=_《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读.pdf)])

_《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读.pdf

下载请点击：

评论区 (0)

#插入话题

插入图片

下载梅斯医学APP，方便讨论，随时阅读！立即前往下载 >>

内科

外科

专科科室

热点

按科室浏览

临床工具

科研工具

其他工具

科研数智化

真实世界研究解决方案

数字化学术传播解决方案

其它

药械指南

《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读

相关指南

拓展阅读

科室

工具

服务