醫療器械注冊與備案管理基本數據集
政策
其它
2023-08-18
為完善藥品監管信息化標準體系，我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》。
帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-07-18
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，現予發布。
2023-03-28
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院按照2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案，組織檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。
第一類醫療器械備案操作規范
政策
其它
2022-08-11
為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2022-05-18
本篇專家共識以吻合器為例，旨在為器械管理者基于價值的工作實踐提供參考，為臨床技術發展和醫院高質量發展的目標奠定管理上的科學依據。
醫療器械臨床試驗質量管理規范2022
政策
其它
2022-03-24
為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》。
FDA 正在發布這份指導文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當前資源和相關內容開發和公開以支持向 FDA
2020-07-30
硅油為玻璃體切割術后玻璃體腔的填充物之一，其物理特性給手術器械徹底清洗帶來難度。課題組于2017 年7 月至2018 年2 月調研全國170 家醫療機構眼科手術器械的復用清洗方法時發現，針對硅油附著眼
醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則
政策
其它
2023-05-24
國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 現場檢查指導原則》。
2021-12-16
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業界合作開展醫療器械監管科學研究,取得的研究成果用于確保醫療器械的安全性和有效性,并促進醫療器械企業創新和高質量發展。
